礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）近日共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。
截至目前达伯舒共获批六项适应症，也成为唯一在五大中国高发瘤种一线治疗均获批的PD-1抑制剂。2018年12月达伯舒获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗， 同年6月获得NMPA批准联合吉西他滨和铂类化疗用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗，以及联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌的一线治疗，2022年6月获得NMPA批准联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于食管鳞癌的一线治疗。
此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究（ORIENT-16， NCT03745170）――信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
胃癌是全世界第五常见的恶性肿瘤，也是癌症死亡的第三大原因。全世界每年新发胃癌病例中，接近一半都在中国。解放军总医院第五医学中心消化肿瘤内科徐建明教授指出，ORIENT-16研究证实了信迪利单抗联合化疗能够显著延长胃癌患者的总生存时间。“信迪利单抗作为首个获批胃癌适应症的国产抗PD-1单抗药物，能够给广大中国胃癌患者带来新的更有效的治疗选择。“
礼来中国总裁兼总经理季礼文先生表示，中国是消化道肿瘤大国，胃癌一线适应症的获批标志着达伯舒又一重要里程碑的实现。至此达伯舒已覆盖包括淋巴瘤、肺癌、肝癌、食管癌和胃癌在内的主要癌种，惠及上百万中国癌症患者。
达伯舒是今年继食管癌一线治疗之后的又一项一线适应症获批，信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示，期待达伯舒联合化疗成为晚期胃癌一线治疗的新选择，打开胃癌一线免疫治疗的新篇章，给更多胃癌患者带来了新希望。
